《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》政策解讀（一）
一,、制定《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）的背景是什么,？有什么重要意義？
答：新中國(guó)成立以來(lái),，尤其是改革開(kāi)放以來(lái),，我國(guó)仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展,，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富,，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥,，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)。但也要看到,，由于各種原因,，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍還存在,，藥品質(zhì)量差異較大,，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高,，廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比,，還有一定差距，迫切需要改革完善,。
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分,、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,，具有降低醫(yī)療支出,，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益,。國(guó)際上普遍采取鼓勵(lì)創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重的政策取向,，并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障,、臨床使用等方面進(jìn)行積極探索,。印度主要通過(guò)制定嚴(yán)格的藥品專利授予標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)“常青專利”予以嚴(yán)格限制,、注重發(fā)揮強(qiáng)制許可的威懾作用,、鼓勵(lì)有能力的企業(yè)積極提出強(qiáng)制許可申請(qǐng)等措施，促進(jìn)仿制藥的發(fā)展,。美國(guó)通過(guò)簡(jiǎn)化仿制藥審評(píng)審批流程,、推進(jìn)仿制藥替代使用,、建立“桔皮書(shū)”制度（美國(guó)將所有FDA批準(zhǔn)的、經(jīng)過(guò)安全性和有效性評(píng)價(jià)的處方藥與非處方藥的藥品名單編印成書(shū),，并在附錄部分發(fā)布所批準(zhǔn)藥品相關(guān)專利信息,，定期公布。由于該書(shū)的書(shū)皮顏色為桔色,，俗稱“桔皮書(shū)”）,、適度實(shí)施藥品強(qiáng)制許可等政策，促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。
增進(jìn)民生福祉是發(fā)展的根本目的,，中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代需要在“病有所醫(yī)”上不斷取得新進(jìn)展。改革完善仿制藥相關(guān)政策,，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康,，關(guān)乎民族未來(lái)，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,，實(shí)現(xiàn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越,，保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān),，增強(qiáng)群眾獲得感,，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)都具有重大意義,。
二,、《意見(jiàn)》在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面采取了哪些措施？
答：在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面,，《意見(jiàn)》提出3個(gè)方面的改革舉措：一是國(guó)家相關(guān)部門及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況,，定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，以需求為導(dǎo)向,，鼓勵(lì)企業(yè)仿制臨床必需,、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品,，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品,、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品,。二是將鼓勵(lì)仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃,，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟,，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院,、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，聯(lián)動(dòng)研發(fā)藥用原輔料,、包裝材料和制劑,，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，集中力量攻克一批關(guān)鍵共性技術(shù),。三是完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，平衡藥品專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益,。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程,，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán),、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán),。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法,，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí),，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制,，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),。
三、《意見(jiàn)》在提升仿制藥質(zhì)量療效方面采取了哪些措施,？
答：在提升仿制藥質(zhì)量療效方面,，《意見(jiàn)》采取5個(gè)方面的措施：一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施,，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu),、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作,，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)的積極性,，分類做好不同類型藥品的一致性評(píng)價(jià)工作。二是開(kāi)展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂,，加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā),，積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)等，推動(dòng)技術(shù)升級(jí),，突破提純,、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，并加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量監(jiān)管,，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量,。三是加強(qiáng)關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能建設(shè)，推廣應(yīng)用新技術(shù),，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理,，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題，提高工藝制造水平,。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè),，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度,。四是嚴(yán)格藥品審評(píng)審批,，深化藥品審評(píng)審批制度改革，完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系,，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評(píng)審批效率,，對(duì)仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批，優(yōu)先審評(píng)審批國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品,、國(guó)家鼓勵(lì)仿制的藥品以及國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持的仿制藥,。五是加快推進(jìn)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假,、偷工減料,、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究,，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管,。
